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2025 年 6 月 19 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式公示：北京大清生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱 “大清生物”）自主研發(fā)的軟組織修復(fù)材料獲優(yōu)先審批（受理號(hào)：CQZ2501027），審批理由明確為 “列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。這一突破不僅標(biāo)志著大清生物在生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力獲國(guó)家級(jí)權(quán)威認(rèn)證，更將為軟組織修復(fù)臨床治療帶來(lái)革新性解決方案。

一、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃背書，加速創(chuàng)新成果臨床轉(zhuǎn)化

作為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，該軟組織修復(fù)材料是大清生物承擔(dān)的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃核心成果（項(xiàng)目編號(hào)：2017YFC1104700）。其獨(dú)有的脫細(xì)胞工藝完整保留了豬小腸黏膜下層組織中天然細(xì)胞外基質(zhì)的三維立體結(jié)構(gòu)與生物活性成分（如膠原蛋白、生長(zhǎng)因子等），通過(guò)內(nèi)源性組織再生修復(fù)機(jī)制，從根本上解決傳統(tǒng)材料誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)、不可降解等臨床痛點(diǎn)。

此次優(yōu)先審批政策支持，將大幅縮短產(chǎn)品審評(píng)周期，為醫(yī)療技術(shù)迭代按下 “加速鍵”。這意味著該創(chuàng)新產(chǎn)品將以更快速度上市，讓更多患者盡早受益于生物材料領(lǐng)域的前沿科技成果。

二、深耕 SIS 材料二十載，開創(chuàng)國(guó)內(nèi)生物材料應(yīng)用先河

自2001年成立以來(lái)，大清生物作為國(guó)內(nèi)最早探索再生醫(yī)學(xué)組織工程與生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一，已構(gòu)建 “創(chuàng)面和組織修復(fù)、口腔醫(yī)療、再生醫(yī)美” 三大核心業(yè)務(wù)板塊。在創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域深耕二十載，其作為國(guó)內(nèi) SIS 材料應(yīng)用的開拓者，依托先進(jìn)的去抗原、滅病毒工藝及改性技術(shù)，以豬小腸黏膜下層為原料開發(fā)出系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的仿生功能性生物材料醫(yī)療器械 。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：通過(guò)專利工藝保留生物活性物質(zhì)，可主動(dòng)誘導(dǎo)宿主細(xì)胞遷移增殖、促進(jìn)血管新生與組織重塑，實(shí)現(xiàn)功能性修復(fù)而非瘢痕替代；

代表性產(chǎn)品：

瑞拜善? 生物疝修補(bǔ)片：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)非交聯(lián) SIS 材料產(chǎn)品，適用于開放 / 腹腔鏡手術(shù)下的腹股溝疝腹腔外修補(bǔ)，憑借 “新生組織強(qiáng)度高、順應(yīng)性好” 的優(yōu)勢(shì)，已中標(biāo)全國(guó)超 20 個(gè)省市集中采購(gòu)項(xiàng)目，臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)多家醫(yī)院；

瑞拜歐 ? 可吸收生物膜：用于口腔種植、牙周骨缺損修復(fù)時(shí)，其天然膠原纖維結(jié)構(gòu)能維持骨再生空間，配合骨粉使用時(shí)通過(guò)凝膠化技術(shù)形成 “粘性骨”，顯著提升塑形效果；

此外，生物硬腦（脊）膜修補(bǔ)片及本次獲優(yōu)先審批的軟組織修復(fù)材料，均以 SIS 材料為核心，為臨床提供多元化解決方案。

三、以科技賦能生命，構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)

秉承 “科技讓生命更精彩” 的使命，大清生物構(gòu)建了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的完整創(chuàng)新鏈條。從早期可吸收止血膜到如今的軟組織修復(fù)材料，每一款產(chǎn)品都踐行著 “為患者創(chuàng)造價(jià)值” 的承諾。未來(lái)，企業(yè)將持續(xù)加碼再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研發(fā)投入，以科技力量推動(dòng)生物材料國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程，誠(chéng)邀全國(guó)代理商共商合作，攜手為更多患者提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品。